Emsam 17

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La FDA approuve Emsam (sélégiline) premier Patch Drug pour la dépression la plus basse dose peut être utilisée sans restrictions obligatoires de MAOIClass de dépression Drogues La Food and Drug Administration a approuvé aujourd'hui Emsam (sélégiline), le patch première peau (transdermique) pour une utilisation dans le traitement de la dépression majeure . La fois un patch de jour travaille en livrant sélégiline, un inhibiteur de la monoamine oxydase ou IMAO, à travers la peau et dans la circulation sanguine. A sa résistance la plus faible, Emsam peut être utilisé sans les restrictions alimentaires qui sont nécessaires pour tous les inhibiteurs de la MAO par voie orale qui sont approuvés pour le traitement de la dépression majeure. a déclaré le Dr Steven Galson, directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments. Le trouble dépressif majeur est une affection psychiatrique fréquente dans la population des Etats-Unis. Les symptômes de la dépression incluent générale émotionnelle accablement, le retrait et l'agitation qui interfèrent avec le fonctionnement quotidien, comme la perte d'intérêt pour les activités habituelles de changement significatif dans le poids et / ou de l'appétit insomnie augmente les sentiments de fatigue de culpabilité ou de dévalorisation a ralenti la pensée ou de troubles de la concentration et une tentative de suicide ou des idées suicidaires. inhibiteurs de la MAO exigent habituellement des restrictions alimentaires spécifiques parce que lorsqu'il est combiné avec certains aliments, ils peuvent causer une, forte augmentation soudaine de la pression artérielle, ou. Une crise hypertensive peut conduire à un accident vasculaire cérébral et la mort. Les symptômes d'une crise hypertensive comprennent l'apparition soudaine de graves maux de tête, des nausées, une raideur du cou, un rythme cardiaque rapide ou un changement de la façon dont vos battements cardiaques (palpitations), la transpiration, et la confusion. Les patients qui ont ces symptômes devraient obtenir des soins médicaux immédiatement. La dose la plus faible de la pièce IMAO, qui délivre 6 milligrammes (mg) du médicament sur une période de 24 heures, peut être utilisé sans les restrictions alimentaires. Le patch Emsam sera disponible en trois tailles qui fournissent 6, 9 ou 12 mg de sélégiline par 24 heures. Le patch est une matrice contenant trois couches constituées d'un support, et la couche de médicament adhésive, et un revêtement anti-adhésif qui est placé contre la peau. Emsam a été montré sûr et efficace pour le traitement du trouble dépressif majeur dans deux études de 6-8 semaines et aussi dans une étude à long terme des patients. Les données pour EMSAM 6mg / 24hr soutiennent la recommandation selon laquelle un régime alimentaire modifié est pas nécessaire à cette dose. Les patients sont invités à changer le patch une fois par jour. Les données plus limitées disponibles pour EMSAM 9mg / 24hr et 12mg / 24hr ne pas exclure les effets alimentaires afin que les patients recevant ces doses plus élevées devraient suivre des restrictions alimentaires qui les conseillent d'éviter certains aliments ou boissons. Ceci inclut les aliments et les boissons telles que le fromage vieilli et le vin. Le seul effet secondaire fréquent de Emsam détectée dans les essais contrôlés par placebo a été une réaction de la peau douce où le patch est placé. Il peut y avoir une légère rougeur au site quand un patch est retiré. Si la rougeur ne disparaît pas en quelques heures après le retrait du patch ou en cas d'irritation ou de démangeaisons continue, les patients sont invités à contacter leur médecin. Un autre effet secondaire qui a été vu moins souvent était ébrieuses liée à une baisse de la pression artérielle. Le fabricant et distributeur de ce nouveau produit ont prévu une campagne d'éducation pour les patients et les prescripteurs à veiller à ce que des conseils sur les modifications du régime alimentaire pour les forces de brassage plus élevés est respectée. Ils ont l'intention de mener des enquêtes auprès des patients et des fournisseurs de soins de santé pour évaluer l'efficacité de la campagne de sensibilisation. Le fabricant et le distributeur seront également suivre de près les rapports d'événements indésirables, et le suivi de ceux qui pourraient représenter des crises hypertensives, pour assurer davantage l'utilisation sécuritaire de ce produit. Bien que les effets de la chaleur sur le patch ne sont pas connus, l'étiquetage des médicaments conseille les professionnels des soins de santé et les patients sur les effets possibles de la chaleur directe appliquée au patch Emsam. La chaleur directe peut résulter en une plus grande quantité de médicament absorbée par le patch. Les patients doivent éviter d'exposer le patch pour les coussins chauffants, couvertures électriques, des lampes chauffantes, des saunas, des bains à remous, ou la lumière du soleil prolongée. Comme tous les antidépresseurs approuvés, ce produit porte un avertissement de l'augmentation de la suicidalité chez les enfants et les adolescents. EMSAM a été développé par Somerset Pharmaceuticals, Inc. En Décembre 2004, Bristol-Myers Squibb et Somerset a conclu un accord qui prévoit Bristol-Myers Squibb les droits de distribution à EMSAM du marché après approbation aux États-Unis. La sélégiline a été initialement approuvé sous forme de capsules pour une utilisation dans la maladie de Parkinson.